2021年3月6日,由河北省醫藥行業協會組織,由錦衛林河北醫療科技有限公司牽頭起草發布了《車載核酸檢測生物安全實驗室》(簡稱核酸檢測車)的團體標準。該標準的出臺對規范移動醫療檢測的發展起到創新推動和引領作用,為全國各地核酸檢測車招標和采購提供了及時全方面的參考。
《車載核酸檢測生物安全實驗室》團體標準
①核酸檢測車首要基本設計指標“8小時單檢測試3000人份”。
②移動式核酸檢測車應側重實現四個目標:第一時間到達;第一時間出結果;使用快速檢測和批量檢測相結合;疫情時期可以做新冠病毒在內的核酸檢測,平時也可更換設備做體檢用途。
③應實現現場校準要求:實驗室運輸至使用地后,配套設備應進行現場校準,校準無誤后使用。校準應按不同設備的校準方式和操作流程實施。檢測任務緊急的情況下,可將校準、質控和待測樣本同時進行。需求和使用單位應要求實驗室供應商或實驗室配套設備和試劑供應商提供適當數量的試劑等耗材,以滿足驗收時的培訓、質檢和校準要求。
④為實現在車輛所到達的現場就能完成對疑似樣本的復測,應搭配擴增產物為RNA和DNA兩種方法、兩個不同廠家品牌的設備和試劑作為移動核酸檢測車的基本配置。
⑤按實驗室的不同車輛載具對實驗室進行了分類。
⑥根據核酸檢測擴增產物為RNA和DNA不同方法分解酶在空氣中形成氣溶膠風險性的不同,依據臨床實踐以及行業專業知識給出了不同的實驗室規范要求。